La fiabilité du diagnostic du VIH obtenu par prélèvement sanguin au doigt a été remise en question après le rappel d’une marque de kits de dépistage rapide du VIH, utilisés dans les centres publics de dépistage de deux provinces sud-africaines.
Un organe de presse local a rapporté le 28 septembre que plus d’un demi-million de Kits Wondfo de dépistage rapide ‘One Step’, fabriqués en Chine et fournis par les laboratoires FutureMed Pharmaceuticals, avaient été retirés du marché à la fin du mois de juillet, après s’être avérés défectueux.
La création de tests de dépistage rapide du VIH, qui permettent d’obtenir un diagnostic en moins de 30 minutes et peuvent être pratiqués avec un minimum de matériel et de formation, a considérablement augmenté à la fois l’accessibilité du dépistage et le nombre de personnes dépistées.
D’après Miriam Mhazo, responsable principale de programme à New Start, un organisme à but non-lucratif qui offre des services de conseil et de dépistage volontaires du VIH (VCT) dans l’ensemble du pays, avant que l’organisation ne commence à utiliser les tests de dépistage rapide, en 2004, les patients devaient attendre huit jours pour recevoir leurs résultats, et « environ 30 pour cent d’entre eux ne revenaient pas ».
Mais les conclusions de plusieurs études récentes ont révélé le manque de fiabilité de certaines marques de kits de dépistage rapide, et un taux élevé d’erreurs dues aux utilisateurs dans les centres de santé publics très fréquentés où ces kits sont utilisés.
Erreur humaine
Les tests de dépistage rapide du VIH pratiqués sur 961 femmes ont été évalués dans le cadre d’une étude menée dans 12 centres offrant des services de prévention de la transmission de la mère à l’enfant (PTME) dans la province du KwaZulu-Natal.
« Il y a eu des cas isolés de faux positifs avec les tests de dépistage rapide du VIH au KwaZulu-Natal », a indiqué Dhayendre Dhayendre Moodley de l’unité de recherche sur la santé des femmes et le VIH de l’université du KwaZulu-Natal, chercheuse principale de l’étude.
« Étonnamment, la plupart de ces tests ont été approuvés par la FDA [la Food and Drug Administration, organisme américain de réglementation des produits pharmaceutiques] ; ils ont également été évalués et approuvés par nos Services laboratoires nationaux, avant d’être utilisés dans le secteur de la santé publique. Nous avons donc décidé de déterminer si l’erreur venait du test ou bien de l’utilisateur ».
Quatre marques différentes de tests rapides ont été évaluées et les résultats obtenus par des infirmiers et des conseillers psychosociaux ont été comparés à ceux obtenus par des techniciens de laboratoire. L’exactitude des résultats dépendait de la « concordance » entre les deux tests (lorsque les deux tests présentent le même résultat pour le même patient).
Selon les conclusions de l’étude, si les techniciens de laboratoire qui pratiquaient le test parvenaient à 100 pour cent de concordance, les infirmiers et les conseillers psychosociaux atteignaient seulement 92 à 98 pour cent de concordance.
Bien que certaines marques de kits soient légèrement plus sensibles que d’autres, toutes répondaient, en laboratoire, aux normes de l’Organisation mondiale de la santé.
Les chercheurs en ont donc conclu que seules les erreurs des utilisateurs, qui risquent notamment de ne pas appliquer la bonne quantité d’agent activant, pouvaient expliquer pourquoi les résultats des tests pratiqués par les infirmiers et les conseillers psychosociaux étaient moins fiables. L’utilisateur risque également de mal interpréter les résultats ou d’utiliser le mauvais échantillon ou le mauvais test.
« Avec toutes les analyses de laboratoire, quelles qu’elles soient, il faut suivre les instructions du fabricant au détail près », a commenté Mme Moodley. «Avec ces tests, les instructions sont très claires et très simples, et si les gens sont formés et suivent la méthode, il ne devrait pas y avoir de problème ».
Dans un article publié dans le numéro de septembre du South African Medical Journal (SAMJ), Mme Moodley et ses collègues ont recommandé la formation et la supervision accrues et continuelles des travailleurs de la santé qui pratiquent des tests de dépistage rapide du VIH, et la mise en place d’un système de contrôle qualité.
Bien que des directives préconisent la comparaison régulière des résultats de ces tests de dépistage rapide aux résultats de tests de laboratoire plus sophistiqués, ces directives ne sont pas appliquées dans tous les centres de santé, a-t-elle noté.
Des conséquences désastreuses
Un mauvais diagnostic du VIH peut avoir des conséquences désastreuses. Un patient ayant reçu un faux résultat négatif risque d’infecter involontairement d’autres personnes et rate aussi l’occasion de pouvoir suivre un traitement ; à l’inverse, un faux positif peut parfois entraîner « un grave traumatisme physique infligé par le partenaire, l’abandon et le suicide », selon l’article du SAMJ.
Mme Moodley s’est notamment souvenue de cas isolés de patients ayant participé à des essais cliniques parce qu’ils avaient été déclarés séropositifs dans des centres de santé publics, pour découvrir ensuite qu’ils étaient séronégatifs, à la suite de tests de laboratoire.
Dans le cadre d’une autre étude récente, également menée dans le KwaZulu-Natal, quatre différents types de tests de dépistage rapide du VIH ont été évalués, qui se sont avérés moins fiables que leur fabricant ne le prétendait : sur les 751 patients déclarés séronégatifs ou ayant obtenu des résultats discordants à la suite de tests rapides, 19 se sont avérés séropositifs.
Les auteurs en ont conclu que les tests de dépistage rapide du VIH pouvaient aboutir à « un grand nombre de faux résultats négatifs » dans un pays à taux de prévalence élevé comme l’Afrique du Sud.
« Compte tenu des contraintes de laboratoire auxquelles le pays se trouve confronté, nous sommes heureux de l’existence de ces tests rapides, et de l’avantage qu’ils offrent de pouvoir obtenir des résultats immédiatement », a expliqué Mme Moodley. « Mais je pense que nous devons procéder à une sélection plus rigoureuse des types de tests rapides que nous utilisons, et cette sélection devrait reposer sur une évaluation de terrain, menée au préalable, en plus des évaluations de laboratoire ».
ks/he/nh/np
This article was produced by IRIN News while it was part of the United Nations Office for the Coordination of Humanitarian Affairs. Please send queries on copyright or liability to the UN. For more information: https://shop.un.org/rights-permissions